ISO 13485

13 décembre 2016

Un fabricant ne peut vendre un dispositif médical que s’il porte le marquage CE, comme stipulé dans la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, qui décrit les exigences de qualité que les fabricants de dispositifs médicaux doivent respecter. La norme EN ISO 13485 est une norme harmonisée qui définit les exigences auxquelles doit satisfaire un système de qualité pour les dispositifs médicaux.

En septembre 2017, Remedus a obtenu le certificat ISO 13485. Ce certificat s’applique à trois domaines différents :

  • Concevoir des logiciels pour le télémonitoring
  • Proposer des services de soins à domicile pour le suivi, la formation et le soutien des patients
  • Stocker et distribuer des dispositifs médicaux stériles et non stériles

Il s’agit d’une situation relativement exceptionnelle, puisque la plupart des entreprises sont uniquement actives dans l’un de ces trois domaines.

Afin d’obtenir ce certificat, Remedus a effectué plusieurs audits sur l’ensemble de son système de qualité. Le certificat est valable trois ans. Chaque année, une visite de contrôle aura lieu pour vérifier si nous respectons toujours les exigences de la norme et de notre système de gestion de la qualité. La recertification a lieu tous les trois ans.

En février 2018, le logiciel RemeCare s’est aussi vu décerner le marquage CE (« Conformité Européenne », ce qui signifie « en conformité avec les réglementations européennes »). Le marquage CE indique que le logiciel RemeCare est conforme à toutes les règles européennes, que les procédures de conformité ont été effectuées et qu’une déclaration de conformité a été établie.

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