ISO 13485

13 November 2016

Een fabrikant mag een medische hulpmiddel alleen verkopen als het voorzien is van een CE-merk. Dat is beschreven in Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen, die beschrijven aan welke kwaliteitsvereisten fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen. De EN-ISO 13485 is een geharmoniseerde norm voor die eisen omschrijft waaraan een kwaliteitssysteem voor medische hulpmiddelen moet voldoen.

In september 2017 behaalde Remedus het certificaat ISO 13485. Dit certificaat is van toepassing op drie verschillende domeinen:

  • software ontwikkelen voor telemonitoring
  • services bieden in de thuiszorg in patiëntmonitoring, training en ondersteuning
  • opslag en distributie van steriele of niet-steriele medische apparaten

Dat is een eerder uitzonderlijke situatie, aangezien de meeste bedrijven maar in één van deze drie domeinen actief zijn.

Om dit certificaat te behalen, voerde Remedus verscheidene audits uit op zijn hele kwaliteitssysteem. Het certificaat is drie jaar geldig. Elk jaar zal er een controlebezoek plaatsvinden om te kijken of we nog altijd aan de eisen van de norm en het eigen kwaliteitsmanagementsysteem voldoen. Elke drie jaar vindt er een hercertificering plaats.

In februari 2018 werd de RemeCare-software ook bekroond met een CE-markering. CE staat voor conformité européenne, wat ‘in overeenstemming met de Europese regelgeving’ betekent. De CE-markering toont aan dat de RemeCare-software aan alle Europese regels voldoet, dat de conformiteits- of overeenstemmings­procedures zijn voltooid en dat er een conformiteitsverklaring werd opgesteld.

Share

Recent nieuws

Lees hier onze laatste nieuwsberichten

2 Studenten hoger onderwijs: Medewerker Magazijn

Algemeen

05 Januari 2022

2 Studenten hoger onderwijs: Medewerker Magazijn

Wat houdt de job in? Je ondersteunt de magazijniers in allerhande taken. Je werkt mee aan een minimale doorlooptijd en…

Lees meer
Een belangrijke mijlpaal voor Remedus

Algemeen

14 Oktober 2021

Een belangrijke mijlpaal voor Remedus

Mediq en Remedus bundelen hun krachten om zich te versterken op het gebied van zorg in de thuisomgeving, zorgoplossingen en…

Lees meer
Covid-19 patiënten vervroegd naar huis dankzij telemonitoring

Algemeen, Innovatie, Innovatie Trajecten

21 Juni 2021

Covid-19 patiënten vervroegd naar huis dankzij telemonitoring

RemeCare ondersteund de Aalsterse ziekenhuizen OLV en A.S.Z. om coronapatiënten vervroegd naar huis te laten gaan en extra hospitalisaties te…

Lees meer